���ã���ӭ����������   ���˷���
�����ڵ�λ�ã� > ������ī�ῠ��ʒ�����֤�����������޹�˾ > ������ѷ > ����fda��ʒע��ּ������ݷ��ö���

������ѷ

����fda��ʒע��ּ������ݷ��ö���

2022-06-02 ���� 09ʱ19��35�� ������

ҽ����е��ʒ��ν���fdaע��

����

����ȷ����ʒ�ķ���

��������cfr title 21��862-892���ִ������ҽ����е���԰��մ˷��������в�ʒ���ࡣfda�������?

�����ڶ�����ѡ��һ�����������ˣ�us agent��

������������ע��׼��

����1���ʒֱ�ӽ��й���ע��ͳ�ʒ������2���ʒ��ҫ׼��510(k)�ļ���

�������ij�����fda�ύ510(k)�ļ������ļ�����

�������岽�����й���ע��ͳ�ʒ����

����

ʳʒ��ν���fdaע��

����

����ȷ�ϲ�ʒ�ƿ�����fdaʳʒ���ʒ�χ

�����ڶ�����ѡ��һ�����������ˣ�us agent��

������������׼����ҵӣ����ϣ�ͳ�ʒӣ����ϣ

�������ij�������ע��

����

������ӳ�ʒ��ν���fdaע��

����

����ȷ�ϲ�ʒ�ƿ�����fda���ƶķ�����ӳ�ʒ��χ

�����ڶ�������дfdaҫ��ķ�����ӳ�ʒ����

�������������ύ������fda

�������ij����յ�fda֪ͨ���ͷ��к�

����

������ӳ�ʒ��ν���fdaע��

����

����ȷ�ϲ�ʒ�ƿ�����fda���ƶķ�����ӳ�ʒ��χ

�����ڶ�������дfdaҫ��ķ�����ӳ�ʒ����

�������������ύ������fda

�������ij����յ�fda֪ͨ���ͷ��к�

����

ҽ����е��ʒע��ij�������

����

1.classi��ҽ����еע������̣�

����--ǩ����ͬ��֧���׸���

����--�����ǰ�������fda��𸶿����֧��fda���

����--�����ǰ������й���ע���ʒ����

����--����˻������źͳ�ʒ������

����--֧��β��

����--fdaϵͳ�զ����乤��ע��ţ�90���զ����䣩

����class ii��ҽ����еע�����̣�

����--ǩ����ͬ��֧���׸���

����--������ָ����д510��k)�ļ�

����--�����ǰ�������510(k)����ѣ�����֧��fda�����

����--��fda�ύ510��k)�ļ�

����--fda����rta�����ܶȣ�����

����--fda�����ļ�����

����--������ָ�������ļ����ģ�����ͨ��

����--֧��β��

����--��������i���ʒ�����̽��й���ע��ͳ�ʒ����

����2. fdaע��ҫ�󹤳������

����fda��ע��ʱ�����й������ģ�����ע����ɺ�ÿ��fda����ע�����ݿ����ȡ������ҵ���з��м�飬�ڱ�fda�鵽���ӵ�fda��֪ͨ��֪ͨ���������ʱ�䣬

����ŀ�ģ���ϵ����ϣ��

����3. fdaע��ǿ��ҫ��˰��ϱ�����

�����˰��ϲ�˾��fda�ǻ���������ϊfda�ṩ����֧�֣������˾�ѿ�ӵ�е˰��ϱ�������fdaע��������ṩ���뼴���զ�ʶ���˾��ص�ע����ϣ�������˾

����û�е˰��ϱ�����ע���������ҫ���������˾��ע����ϣ�����ե˰��ϱ�����fdaע���в��dz���ģ�������ϊ2016��3��3�գ��ժ�ķ���仯���ڴ������у�

����4. fdaע�������һ���ã�

����class i ��ʒfdaע������һ��ϊ2-3�ܣ�����fda���֧��ʱ�䣩��ע����ɺ��������owner/opterator number��listing number, 90����fdaϵͳ�զ�����

����registration number, ��ʒ���խ����������ء�

����class ii��ʒ��ҫ�ƚ���510(k) ���󣬻����׼������������class i���衣

����

�������ӣ�http://liyanzj2012.51sole.com/companynewsdetail_131335893.htm

�����ѷ

��ز�ʒ

��������

��ʒϵ��

��ҵ���ӵ�ͼ
���߸�������

������ʒ

��ѷ�ƽ�

��ҷ��ڿ�

������ī�ῠ��ʒ�����֤�����������޹�˾
����08:43:52
���ã���ӭ����������ī�ῠ��ʒ�����֤�����������޹�˾���뷢����ҫ��ѯ�����ݡ�