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  一.什么是fda注册

  fda注册,也可以叫fda登记。指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、led灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如:临床二类和三类医疗产品必须提供510k文件方可注册fda。

  二.fda注册的常见误区

  1.fda注册和ce认证不同,他认证的模式不同于ce认证的产品检测 报告证书模式,fda注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此fda注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。因此网上传的沸沸扬扬的,哇哈哈获得fda认证和权健产品获得fda认证,以显示自己产品的安全,都是一种误解,不存在做了fda,就很的情况。

  2.fda注册有效期问题:fda注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。

  3.fda注册有证书?:fda注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上流传的fda证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了fda注册。

  三.fda注册和fda检测、fda认证三者究竟有什么区别

  可以这样理解,fda检测一般针对这几类产品:1.二三类医疗器械;2.化妆品,日用品;3.食品接触材料;

  fda注册一般分为:1.化妆品 2.led和激光产品 3.医疗器械 4.食品 5.药品

  fda认证,是fda检测和fda注册的统称,这两者都可以称为fda认证,fda认证只是一个通俗语。

  四.fda注册新动向

  近日,led灯将被纳入fda监管范围。据了解,此规则施行后,led灯产品或将面临双重“关卡”审核,在清关时除了需要海关通过外,还可能需要fda放行。但这一改变只涉及led灯本身,不涉及使用led灯的商品(比如不带有led灯本身的灯具)。

  据业内人士介绍,led灯被纳入fda监管范围,对出口物流行业的要求将更为严苛,需要其在接收客户货物时,搞清楚生产厂家,拒接收不正规产品。同时,在提供清关材料时,需一同提供led灯的生产厂家信息,其中包括厂家名称、地址和联系电话,以免带来清关延误。

  据悉,如果只是使用led灯但是不带有led灯的产品,需要请在清关材料中明确标注清楚。

  步:申请受理

  a收到符合要求的申请后,认证机构向申请人发出受理通知,通知申请人发送或寄送有关文件和资料。

  b同时,认证机构发送有关收费和通知。

  c申请人按要求将资料提供到认证机构。

  d申请人付费后,按要求填写付款凭证。

  [注:企业一般应提供以下资料:总装图、电气原理图、线路图等;关键元器件或主要原材料清单;同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明;其他需要的文件;cb证书及报告(如有)]。

  第二步:资料审查

  a在资料审查阶段,产品认证工程师需对申请进行单元划分。

  b单元划分后,若需要进行样品测试,产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知,同时,通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。

  第三步:样品接收

  a样品由申请人直接送达指定的检测机构。

  b申请人付费后,按照要求填写付款凭证。

  c检测机构对收取的样品进行验收,填写样品验收报告,对于不合格的样品将出具样品整改通知,整改后填写样品验收报告。

  d样品验收后,检测机构填写样品检测进度表报认证机构。

  e认证机构收到样品检测进度后,在确认申请人相关费用付清后,向申请人发出正式受理通知,向检测机构发出检测任务书,样品测试正式开始。

  第四步:样品检测

  a企业在型式试验阶段应作的工作为:送试验样品、需要的零部件及技术资料,了解试验进度,如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。

  b样品测试结束后,检测机构填写样品测试结果通知。

  c检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。

  第五步:工厂审查

  a对于需要进行工厂审查的申请,检测机构组织进行工厂审查。

  b工厂检查的前期准备包括:与认证机构商定工厂检查的日期和人员;按照工厂检查的要求准备好文件和记录;在工厂检查时安排生产线开动。

  c企业要严格按照工厂检查的要求配合工厂检查组的工作。根据确认的不符合项和工厂检查结论,尽快完成不符合项的整改。

  第六步:合格评定

  a产品认证工程师对各阶段的结果进行收集整理后,进行初评。

  b合格评定人员对以上结果进行复评。

  第七步:证书领取

  a认证机构主任签发证书。

  b申请人打印领证凭条,到认证机构自取或要求寄送证书。

  获证后的监督:

  a如果生产的产品与型式试验的样品不一致,应得到认证机构的确认后再生产。

  b要与认证机构商定正常监督的日期。

  c在监督时,生产线应正常生产,并有认证的产品在工厂或能提供一定量的产品供抽样(如:外面的仓库、市场等)。

  d准备好监督所要求的文件和记录。

  e确认不符合项和监督结论。

  f尽快完成不符合项的整改。

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陈扬10:12:39
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